LA LEGGE GELLI-BIANCO (LEGGE N. 24/2017) NASCE ANCHE PER CONTRASTARE IL FENOMENO DELLA MEDICINA DIFENSIVA, CHE PER ANNI HA INCISO SUI COSTI DEL SERVIZIO SANITARIO E SUL RAPPORTO TRA MEDICO E PAZIENTE. LA RIFORMA HA INTRODOTTO UN NUOVO SISTEMA DI RESPONSABILITÀ SANITARIA BASATO SULLA SICUREZZA DELLE CURE, SULLA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO, SULLA VALORIZZAZIONE DELLE LINEE GUIDA E SU UNA PIÙ CHIARA DISTINZIONE TRA RESPONSABILITÀ DELLE STRUTTURE E RESPONSABILITÀ DEI PROFESSIONISTI.
Per comprendere la portata della Legge Gelli-Bianco è necessario partire dal fenomeno della medicina difensiva, che ha rappresentato uno dei principali problemi della sanità italiana negli ultimi decenni. Con questa espressione si indicano quei comportamenti adottati dai professionisti sanitari non tanto nell'interesse clinico del paziente quanto per ridurre il rischio di future contestazioni giudiziarie.
La medicina difensiva può assumere due forme. La prima viene definita difensiva positiva e consiste nella prescrizione di esami diagnostici, consulenze specialistiche, ricoveri o procedure che non risultano strettamente necessari ma che consentono al medico di documentare ogni possibile attività svolta. La seconda viene definita difensiva negativa e si manifesta quando il professionista evita casi particolarmente complessi o ad alto rischio per timore di possibili azioni risarcitorie.
Questo fenomeno ha prodotto effetti rilevanti sull'intero sistema sanitario. Da un lato ha contribuito all'aumento della spesa pubblica attraverso il ricorso a prestazioni non sempre indispensabili. Dall'altro ha progressivamente modificato il rapporto fiduciario tra medico e paziente, sostituendo in molti casi il principio della migliore cura possibile con quello della maggiore tutela giudiziaria possibile.
Parallelamente, il numero delle richieste di risarcimento e dei procedimenti giudiziari in ambito sanitario è cresciuto costantemente. Il professionista sanitario si è trovato sempre più spesso a operare in un contesto caratterizzato da elevata esposizione al rischio legale, con inevitabili ripercussioni sulla serenità dell'attività clinica.
La Legge Gelli-Bianco nasce proprio per affrontare questa situazione, cercando di costruire un equilibrio tra il diritto del paziente a ottenere tutela in caso di errore sanitario e la necessità di consentire ai medici di svolgere la propria attività senza il costante timore del contenzioso.
Uno degli aspetti più innovativi della riforma consiste nel cambiamento di prospettiva rispetto al passato. Prima della Legge Gelli-Bianco il dibattito era concentrato quasi esclusivamente sull'individuazione del responsabile dell'errore e sulle conseguenze risarcitorie.
La Legge 24/2017 introduce invece una visione più moderna, ispirata ai modelli internazionali di patient safety. L'attenzione si sposta dalla ricerca del colpevole alla prevenzione del rischio clinico.
L'articolo 1 della legge afferma espressamente che la sicurezza delle cure costituisce parte integrante del diritto alla salute tutelato dall'articolo 32 della Costituzione. Non si tratta di una semplice dichiarazione di principio. La norma attribuisce alla sicurezza un ruolo centrale nell'organizzazione sanitaria e impone alle strutture di sviluppare sistemi di prevenzione degli eventi avversi.
Questa impostazione riflette la consapevolezza che l'errore sanitario raramente dipende esclusivamente dal singolo professionista. Nella maggior parte dei casi intervengono fattori organizzativi, carenze procedurali, problemi di comunicazione e criticità strutturali.
La sicurezza delle cure diventa quindi un obiettivo dell'intero sistema sanitario e non soltanto del singolo operatore. Ciò comporta la necessità di raccogliere dati sugli eventi avversi, analizzare gli errori, individuare le criticità e sviluppare procedure capaci di ridurre il rischio per i pazienti.
In questa prospettiva la responsabilità sanitaria non viene eliminata, ma inserita in un contesto più ampio orientato alla prevenzione e al miglioramento continuo della qualità assistenziale.
Uno degli strumenti attraverso cui la Legge Gelli-Bianco cerca di contrastare la medicina difensiva è rappresentato dalle linee guida e dalle buone pratiche clinico-assistenziali.
La legge attribuisce particolare rilevanza alle raccomandazioni elaborate dalle società scientifiche e pubblicate nel Sistema Nazionale Linee Guida. Questi documenti rappresentano la sintesi delle migliori evidenze scientifiche disponibili e costituiscono un importante riferimento per l'attività clinica.
L'obiettivo del legislatore è duplice. Da una parte si vuole favorire l'adozione di comportamenti professionali basati sulle conoscenze scientifiche più aggiornate. Dall'altra si intende offrire ai professionisti un parametro di riferimento utile anche sul piano della responsabilità.
Il medico che opera in conformità alle linee guida accreditate dispone infatti di una tutela maggiore rispetto al passato. Questo meccanismo dovrebbe ridurre la tendenza a prescrivere esami inutili o a ricorrere a procedure esclusivamente difensive.
Tuttavia, le linee guida non assumono valore assoluto. La giurisprudenza ha chiarito che esse costituiscono strumenti di orientamento e non protocolli rigidi da applicare meccanicamente. Ogni paziente presenta caratteristiche specifiche che possono rendere necessario discostarsi dalle raccomandazioni generali.
La corretta applicazione della legge richiede quindi un equilibrio tra standardizzazione delle procedure e personalizzazione delle cure.
Uno dei cambiamenti più significativi introdotti dalla Legge Gelli-Bianco riguarda la distinzione tra responsabilità della struttura sanitaria e responsabilità del professionista.
La struttura sanitaria pubblica o privata risponde generalmente a titolo contrattuale. Ciò significa che il paziente può agire nei confronti dell'ospedale o della clinica beneficiando del regime probatorio tipico della responsabilità contrattuale.
Il termine di prescrizione è di dieci anni e la posizione processuale del paziente risulta relativamente più favorevole.
Diversamente, il professionista sanitario che opera all'interno della struttura risponde normalmente a titolo extracontrattuale, salvo che abbia assunto direttamente obbligazioni nei confronti del paziente.
Questa scelta legislativa mira a spostare il peso economico del contenzioso principalmente sulle strutture, che dispongono di una maggiore capacità organizzativa e patrimoniale per gestire il rischio sanitario.
La riforma cerca quindi di limitare l'esposizione personale del medico, contribuendo indirettamente a ridurre le spinte verso la medicina difensiva.
L'aspetto più noto della riforma riguarda probabilmente la responsabilità penale del sanitario.
La Legge Gelli-Bianco ha introdotto nel Codice Penale l'articolo 590-sexies, dedicato alla responsabilità colposa per morte o lesioni in ambito sanitario.
L'obiettivo è stato quello di evitare che ogni evento avverso si trasformasse automaticamente in un procedimento penale. Per questo motivo il legislatore ha previsto una disciplina particolare per i casi in cui il professionista abbia rispettato le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali.
Da qui deriva l'espressione giornalistica "scudo penale", anche se il termine non compare nel testo normativo.
In realtà non si tratta di una vera immunità. Il medico continua a rispondere penalmente nei casi di negligenza, imprudenza o grave imperizia. Inoltre, il rispetto delle linee guida non esclude automaticamente la responsabilità quando le raccomandazioni risultino inadeguate rispetto alle specificità del caso concreto.
Le Sezioni Unite della Corte di Cassazione sono intervenute più volte per chiarire il significato della norma e i criteri applicativi della responsabilità penale sanitaria.
L'effetto complessivo della riforma è comunque quello di limitare il rischio di criminalizzazione dell'atto medico, uno degli elementi che più avevano alimentato la medicina difensiva negli anni precedenti.
La Legge Gelli-Bianco attribuisce un ruolo centrale alla gestione del rischio clinico. Ogni struttura sanitaria deve sviluppare sistemi organizzativi finalizzati a identificare, monitorare e ridurre i rischi connessi all'attività assistenziale.
L'approccio adottato deriva dai modelli di sicurezza utilizzati in settori ad alta complessità come l'aviazione civile e l'industria nucleare.
Gli errori non vengono più analizzati esclusivamente come fallimenti individuali. Diventano occasioni di apprendimento organizzativo.
La raccolta delle segnalazioni, l'analisi degli eventi avversi e la valutazione dei cosiddetti near miss consentono di individuare criticità sistemiche prima che provochino danni ai pazienti.
Questo approccio rappresenta uno dei contributi più importanti della riforma perché sposta l'attenzione dalla gestione del contenzioso alla prevenzione dell'errore.
A distanza di anni dalla sua entrata in vigore, la Legge Gelli-Bianco continua a rappresentare il principale riferimento normativo della responsabilità sanitaria italiana.
La giurisprudenza della Corte di Cassazione ha progressivamente precisato i rapporti tra responsabilità civile, responsabilità penale, consenso informato, perdita di chance terapeutica e danno da lesione del diritto all'autodeterminazione.
L'esperienza applicativa ha dimostrato che la legge non ha eliminato il contenzioso sanitario. Tuttavia, ha contribuito a costruire un sistema più equilibrato, nel quale la tutela del paziente si integra con la necessità di garantire sostenibilità al Servizio Sanitario Nazionale.
La riforma continua inoltre a essere strettamente collegata ad altri temi centrali della responsabilità medica, tra cui il consenso informato, le Disposizioni Anticipate di Trattamento, il danno da perdita di chance, il danno da lesione dell'autodeterminazione e il risarcimento dei danni derivanti da errori diagnostici o terapeutici.
In definitiva, la Legge Gelli-Bianco non rappresenta soltanto una disciplina della responsabilità sanitaria. Costituisce il tentativo di ridefinire il rapporto tra medicina, diritto e sicurezza delle cure, cercando di superare la stagione della medicina difensiva e di promuovere una sanità più sicura, trasparente e orientata alla qualità dell'assistenza.
